2020年(nián)6月30日至7月2日，廣西食品藥品審評查驗中心組織檢查組到白雲山盈康開展為(wèi)時三天的(de)2020年(nián)度原料藥和(hé)制劑藥品生産重點檢查。此次檢查按照藥品飛(fēi)行(xíng)檢查的(de)工作模式，實行(xíng)“不發通知、不打招呼、不聽彙報、直奔基層、直插現場”的(de)突擊檢查方式。檢查涉及南甯本部和(hé)田東提取車間，涵蓋全部11個劑型及中藥前處理(lǐ)和(hé)提取，重點圍繞物料系統、生産系統、質量控制與質量保證系統及數據可(kě)靠性等十個方面，并對上次GMP認證檢查的(de)整改情況、GMP附錄及《中國(guó)藥典》執行(xíng)情況進行(xíng)關聯檢查。

在檢查過程中，公司部門管理(lǐ)人員和(hé)一(yī)線員工積極配合，認真作答，坦誠存在的(de)不足，及時改進，給專家留下良好印象，獲得檢查專家的(de)認可(kě)。經過三天緊張有(yǒu)序的(de)檢查，我司以“無嚴重缺陷、無主要缺陷、8項一(yī)般陷”的(de)成績順利通過此次GMP重點(飛(fēi)行(xíng))檢查。

公司領導對此次檢查高(gāo)度重視(shì)，于2020年(nián)7月3日上午召開整改工作會議，根據檢查組發現的(de)不合格項目，組織相關部門進行(xíng)深入的(de)原因調查、風險評估以及相關聯問題分析，舉一(yī)反三，落實責任，制定糾正和(hé)預防措施，按要求完成各項整改，進一(yī)步強化各級人員GMP意識，提高(gāo)自(zì)覺性，确保規範生産和(hé)質量安全，為(wèi)公司大發展奠定堅實基礎。

通過此次GMP重點檢查，讓我們(men)充分認識到GMP認證雖然取消了，但藥品的(de)生産監管卻是越來越嚴。公司藥品質量管理(lǐ)需要從上到下的(de)，從研發到售後等全員全過程的(de)重視(shì)和(hé)堅守，需要公司長(cháng)期堅持“工匠精神、精益求精”的(de)質量理(lǐ)念，不斷完善質量管理(lǐ)水平，追求持續改進和(hé)高(gāo)質量發展。近年(nián)來，我公司在硬件、軟件提升方面均展開了大量工作。在硬件方面，公司投入大量資金，先後實施了生産車間、倉庫、化驗室的(de)升級改造，添置了給袋式顆粒劑自(zì)動包裝機(jī)、組合式冷藏庫、安捷倫高(gāo)效液相色譜儀、箱式電阻爐等先進生産設備和(hé)檢測儀器，有(yǒu)效提升GMP硬件水平。軟件方面，根據新修訂的(de)《藥品管理(lǐ)法》，履行(xíng)上市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人相關義務，落實企業主體責任，加強對整個藥品生命周期進行(xíng)質量風險控制，完善GMP文件及記錄表格，加強對生産工藝一(yī)緻性和(hé)數據完整性檢查，加強了偏差處理(lǐ)、變更控制、自(zì)檢等關鍵程序運行(xíng)管理(lǐ)，同時加強人員崗位培訓和(hé)GMP意識教育，有(yǒu)效提升企業質量管理(lǐ)體系運行(xíng)水準。

随着新修訂的(de)《藥品管理(lǐ)法》、《藥品注冊管理(lǐ)辦法》、《藥品生産監督管理(lǐ)辦法》等藥政法規相繼實施，藥品GMP認證已正式退出曆史舞台，而藥品監管形勢更為(wèi)嚴峻，GMP檢查更為(wèi)嚴格，檢查內(nèi)容更加嚴謹和(hé)更具針對性。作為(wèi)一(yī)家擁有(yǒu)60年(nián)制藥曆史的(de)老企業，我們(men)将以此次檢查作為(wèi)契機(jī)，始終把藥品質量放在首位，嚴格履行(xíng)藥品各項法律法規和(hé)技術規範，對照GMP條款，找出存在不足，居安思危，時刻保持緊迫感，同時不斷學(xué)習先進的(de)質量理(lǐ)念，全面提升GMP管理(lǐ)水平，保證生産經營過程持續合規，在公司班子(zǐ)的(de)堅強領導下，生産、質量、設備、物料、新品、辦公室、營銷等部門相互配合，以高(gāo)度負責的(de)主人翁态度，發揚苦幹精神，盡職盡責，努力拼搏，在追求高(gāo)質量的(de)道(dào)路上，不斷前進，打造值得信賴的(de)質量品牌，造福人類健康。